[분석] 코발트크롬몰리 CoCrMo 부식성저항성, 조성비, 위해원소함유량 GMP2등급 기준
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메탈세라믹비귀금속합금 GMP 2등급 소재를 식약처 인증을 받기위한 과정 중
아래의 항목은 필수 검사로 들어가며 모두 식약처기준치를 만족해야 합니다.
이번 11월에 식약검사기준에 만족하는 결과가 나와 기준과 결과값을 공유드립니다.
1) 부식저항성
2) 조성비
3) 위해원소 함유율
< 검사기준 >
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부식저항성 |
200㎍/㎠/7d이하 (Co,Cr,Mo,Si,Fe, Mn) |
ISO-22674 8.9 준용 |
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조성비 |
식품의약품안전처 고시 의료기기 기준규격 제2020-20호 [별표1] 9. 메탈세라믹용비귀금속합금 2.1.1, 2.1.2에 따른다. <20%초과± 2wt.% > Co:64.2% (62.2 ~ 66.2) Cr:28.2% (26.2 ~ 30.2) <1%초과~20%이하 ±1wt.%> Mo:6% (5.0 ~ 7.0) <나머지 ± wt.%> Si: 0.7% (0.0 ~ 1.0)% Fe:0.2% (0.0 ~ 0.75)% Mn:0.5% (0.0 ~ 1.0)% C:0.2% (0.0 ~ 0.3)% |
ISO-22674 8.2 준용 |
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위해원소 함유율 |
Ni, Cd, Be, Pb,의 함량은 각각 0.02wt.%을 초과해서는 안된다. |
식품의약품안전처 고시 의료기기 기준규격 제2020-20호 [별표1] 9. 메탈세라믹용비귀금속합금 2.1.2.3항 |
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