[분석] 코발트크롬몰리 CoCrMo 부식성저항성, 조성비, 위해원소함유량 GMP2등급 기준

메탈세라믹비귀금속합금 GMP 2등급 소재를 식약처 인증을 받기위한 과정 중

아래의 항목은 필수 검사로 들어가며 모두 식약처기준치를 만족해야 합니다.

이번 11월에 식약검사기준에 만족하는 결과가 나와 기준과 결과값을 공유드립니다.

부식성테스트.JPG

1) 부식저항성

2) 조성비

3) 위해원소 함유율

< 검사기준 >

부식저항성

200㎍/㎠/7d이하

(Co,Cr,Mo,Si,Fe,

Mn)

ISO-22674 8.9 준용

조성비

식품의약품안전처 고시 의료기기 기준규격 제2020-20호 [별표1] 9. 메탈세라믹용비귀금속합금 2.1.1, 2.1.2에 따른다.

<20%초과± 2wt.% >

Co:64.2% (62.2 ~ 66.2)

Cr:28.2% (26.2 ~ 30.2)

<1%초과~20%이하 ±1wt.%>

Mo:6% (5.0 ~ 7.0)

<나머지 ± wt.%>

Si: 0.7% (0.0 ~ 1.0)%

Fe:0.2% (0.0 ~ 0.75)%

Mn:0.5% (0.0 ~ 1.0)%

C:0.2% (0.0 ~ 0.3)%

ISO-22674 8.2 준용

위해원소

함유율

Ni, Cd, Be, Pb,의 함량은 각각 0.02wt.%을 초과해서는 안된다.

식품의약품안전처 고시 의료기기 기준규격 제2020-20호 [별표1] 9. 메탈세라믹용비귀금속합금 2.1.2.3항

20201128 구강점막자극법시편.JPG

연구소장 20-11-28 14:31

자료 감사합니다.

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